Stanisław Pużyński
Problemy metodologii badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych  435
Methodological problems of clinical investigations of antidepressants  435
Streszczenie
W pracy omówiono aktualne, często sporne problemy związane z badaniem klinicznym leków

przeciwdepresyjnych. Do takich problemów należą m.in. kryteria doboru chorych do badań

(grupa badana nie jest reprezentatywna dla ogółu chorych z depresją, których leczą

psychiatrzy), kryteria oceny efektu terapii (50% redukcja liczby punktów stosowanej skali

oceny nie oznacza satysfakcjonującego efektu terapeutycznego, powinien to być stan remisji),

długość farmakoterapii (okres 4-6 tygodni jest  zbyt krótki dla rzetelnej oceny). Spornym z

punktu widzenia etycznego i prawnego problemem jest stosowanie placebo, które zdaniem autora

może być zastąpione innymi akceptowanymi podejściami metodologicznymi.
Summary
This paper discusses actual, often contoversial, problems related to clinical investigations

of antidepressants. Such problems include: inclussion and exclussion criteria (investigated

groups of patients are not representative for population of depressed patients treated by

psychiatrists), criteria of results evaluations (50% reduction of pretreatment number of

point in scale for measuring of depression severity is not satisfactory from clinical point

of view, this criterion could be replaced by remission), duration of treatment (4-6 weeks

observation period is to short for adequate evaluation of treatment effects). Controversial

from ethical and legal point of view is problem of placebo - procedure. This procedure could

be replaced by other acceptable methodology.