Bogusław Habrat, Beata Załoga

Skuteczność i tolerancja tianeptyny w leczeniu zaburzeń depresyjnych u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Wieloośrodkowe badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby z użyciem fluwoksaminy             579

A double-blind controlled study of the efficacy and acceptability of tianeptine in comparison with fluvoxamine in the treatment of depressed alcoholic patients             579

Streszczenie

Cel: Ocena skuteczności tianeptyny (T) (37,5 mg/dobę) w porównaniu z fluwoksaminą (F) (100 mg/dobę) u pacjentów z depresją i współwystępującym uzależnieniem lub szkodliwym piciem alkoholu. Celem dodatkowym badania była ocena tolerancji obu leków oraz ocena ich wpływu na wzorzec picia.

Materiał i metoda: Pacjenci, spełniający kryteria ICD-10 dla depresji i uzależnienia lub szkodliwego picia alkoholu byli włączeni do 6-cio tygodniowego badania kontrolnego metodą podwójnie ślepej próby. Osoby, u których wystąpiła znacząca klinicznie poprawa (50% lub więcej redukcja w skali HDRS) mogły kontynuować leczenie przez 90 dni. Skuteczność antydepresyjna była oceniana przy użyciu skali HDRS (główne kryterium). Poza tym - w badaniu zastosowano skalę HARS, CGI i OCDS. Tolerancja była oceniana poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Wyniki: Ogółem włączono 298 pacjentów (150 w grupie T i 148 w grupie F). Oba leki wykazały dobrą skuteczność w leczeniu objawów depresyjnych. W pełnej analizowanej grupie (FAS) średnie wyniki skali HDRS uległy znamiennej redukcji (z 22,2 do 10,6 punktów w ostatnim dniu leczenia w grupie T i z 21,8 do 11,4 w grupie F). Nie odnotowano istotnej statystycznie różnicy pomiędzy grupami. Znacząca klinicznie poprawa wystąpiła u 72,1% pacjentów w grupie T i u 67,1% w grupie F. Znacząca klinicznie poprawa wystąpiła w obu grupach w skali HARS i CGI, a także w oceniającej wpływ na wzorzec picia skali OCDS. W powyższych skalach również nie odnotowano znamiennych różnic pomiędzy grupami. W 6-cio tygodniowym okresie leczenia znamiennie większa liczba pacjentów kontynuowała udział w badaniu w grupie T. Oba leki były dobrze tolerowane. Przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zgłosiło 16,7% pacjentów w grupie T i 20,3% pacjentów w grupie F.

Wnioski: Tianeptyna i fluwoksamina są skutecznymi i bezpiecznymi lekami w leczeniu depresji w grupie pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Summary

Aim: The main objective of the study was the evaluation of therapeutic efficacy of tianeptine (T) (37.5 mg/day) in comparison with fluvoxamine (F) (100 mg/day) in depressed patients with alcohol dependence or harmful use who had abstained from alcohol, in a 6-week treatment period. The secondary objectives were the assessment of the acceptability of both drugs and analysis of the alcohol craving behaviour regarding both treatments.

Material and method: Outpatients who met ICD-10 criteria for depression and alcohol dependence or harmful use were randomised to a double-blind 6-week comparative trail. Responders (50% or more reduction in baseline HDRS) were proposed to continue the same treatment up to 90 days. The antidepressant efficacy was assessed with the use of the HDRS (main criterion). Other scales used in the study were HARS, CGI and OCDS. Tolerance was evaluated by monitoring of adverse events.

Results: A total of 298 (150 in T group and 148 in F group) were randomized.  Both drugs showed good efficacy in the treatment of depressive symptoms. In Full Analysis Set (FAS) mean HDRS score significantly decreased in both groups from 22.2 at baseline to 10.6 at end-point in T group and from 21.8 to 11.4 in F group. There was no statistical difference between groups. The number of patients found to be responders at end-point was 72.1% in the T group and 67.1% in the F group. There was significant improvement in both treatment groups in HARS and CGI. Also analysis of alcohol craving by the OCDS scale showed significant improvement in both groups. No significant difference between treatment groups regarding those scales was noted. In a 6-week treatment period, statistically significantly more patients continued the study in the T group. Tolerability of both drugs was good. 16.7% of the patients experienced at least one adverse event in the T group and 20.3% in the F group.